我们知道洁净室有很多的要求,但是很多人往往不知道应该如何进行检验,今天洁净室第三方检测机构就来为大家分享检测的方法。
一、洁净室(区)的定义
洁净室(区)是指将一定空间范围内的空气中的尘粒、微粒子、有害空气、细菌、微生物等污染物排除,并将室内温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、照明等在某一需求范围内,而所给予特别设计的房间。其建筑结构、装备及其作用均具有减少该房间(区域)内污染源的介入、产生和滞留的功能。不论外在空气条件如何变化,其室内均能具有维持原先所设定要求的洁净度、温湿度及压力等性能的特性。对于医疗器械而言,洁净室(区)包括生产区域和检验区域。
二、洁净室(区)的预期用途
洁净室(区)最主要的作用在于控制产品所接触大气的洁净度及温湿度,使产品能在一个良好的环境空间中生产、制造和微生物检验,此空间我们称之为洁净室(区)。
三、洁净室(区)的构成
一般情况下,洁净室(区)是指医疗器械生产和检验所需的工作环境,对于生产环节,应包括与生产产品工艺流程相对应的功能间,如注塑间、干燥间等;对于检验环节,应包括与检验有关的功能间,如阳性对照间、无菌检验间和微生物限度间等;为生产服务的辅助功能间,如洗衣间、洁具间等以及连接各功能间的缓冲过渡通道。
四、洁净室(区)的洁净度级别和设置原则
(一)洁净度级别
洁净度:洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径悬浮粒子的允许统计数。
洁净室第三方检测机构范围大家分享了以上内容,看了本文您是否明白洁净室的知识。