制药工艺必须严格遵守工艺规程，制药工艺中需要清洁的区域是无菌生产的基本要求。在无菌药品的质量控制中，洁净度检测公司认为洁净室内微生物种类和数量是一个重要参考。

    洁净室监控参数主要有：温湿度、压差、换气次数、风速、气流流型、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物与人员微生物等。微生物检测是洁净室检测中的尤为重要指标。

    各类微生物污染来源

    通常来说，洁净室微生物污染来源和种属概括如下：

    洁净区检出菌的鉴别在污染调查中非常有用。

    新版GMP要求，需对环境及不同阶段产品监控的微生物进行鉴定，并建立污染菌种库，便于对日常监测中出现异常菌株与菌种库进行比对，查找其来源，以便采取有效措施。

    检出菌的鉴定在无菌保障工艺中非常重要，可以反映出许多细节。

    举例如下：

    1、当洁净区检出菌库的类别以革兰氏阳性球菌属为主的情况下，大致符合上述比例，表明洁净室继续在正常范围内起作用，不必过分担忧。

    2、 洁净区检出菌中，皮肤相关的微生物常见，微球菌属和葡萄球菌属占50%以上，第二个常见的属是芽孢杆菌属约占13%.

    虽然革兰氏阳性微生物在洁净室中普遍存在，但其实对于葡萄球菌和微球菌属，许多物种是人类身上固有的微生物。应注意调查此部分微生物的被采集者，加强培训，提高人员的无菌意识，规范人员更衣程序和洁净区行为。

    3、微球菌属中藤黄微球菌检出率高，它是药物环境监测中0000000000常见的微生物之一。通常与人体皮肤有关，尤其是与头部，手臂和腿部有关。无菌技术的缺陷以及洁净室管理不善是藤黄微球菌污染的常见原因。

    4、芽孢杆菌属中蜡状芽孢杆菌检出率高，蜡状芽孢杆菌的孢子通常被确定为难消毒和根除的。根据检出地点，应引起足够重视。

    5、丙酸杆菌和棒状菌毋庸置疑来自于人体。

    但当某短时间在洁净室中频繁检出如人表皮葡萄球菌属、丙酸杆菌属等来自于人体的微生物，应注意生产过程中，规范人员更衣程序和洁净区行为。或者评估所穿洁净服的过滤能力，洁净服由于反复灭菌使用，并无法保证所有重复使用的洁净服都具有相同的过滤性能。

    洁净区的细菌检测反映的信息远不止以上，我们目前只管中看豹。无菌保证过程的关键方面是将污染数据与污染控制措施联系起来。洁净度检测公司认为重点分析微生物趋势并采取相应措施。